고객지원
Wise Folder Hider Pro 문의
370 2025-05-30
1) 문의 분류
▷의료기기 사이버보안 대응자료 협조 요청
2) 문의 내용
▷본 소프트웨어는 당사 의료기기 시스템 내에서 환자 정보를 저장하는 용도로 사용되고 있으며, 현재 MFDS 의료기기 허가 및 GMP 인증을 위한 제출자료에 포함될 예정입니다. MFDS (식약처) 규제 및 GMP 심사 요건에 따라 외부 상용 소프트웨어의 보안성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료 제출이 요구되어서, 업체에 다음 문서를 요청드려야 하는데 가능할까요?
| 1. 소프트웨어 명세서 (지원 버전 및 아키텍처 포함) 2. 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료 (테스트 계획, 결과, 요구사항 추적성 포함) 3. 사이버보안 위험관리 문서 또는 보안 요구사항 대응 문서 (암호화 방식, 인증 절차 등 포함) |
※ 해당 양식에 구체적인 내용을 기재하셔야 정확한 답변이 가능하기 때문에 양식을 꼭 지켜주시기 바랍니다.
댓글 : 1
안녕하세요. 컨설턴트 유동현입니다.
문의하신 사항에 대하여 답변 드립니다.
SW 저작권사에 문서 및 자료 요청 시 받을 수 있을 가능성은 매우 제한적입니다.
대부분의 상용 소프트웨어 저작권사는 내부자료 요청에 응하지 않거나 제한된 자료만 제공합니다:
특히 요청을 희망하는 문서, 자료들은 비공개 문서일 가능성이 높습니다.
기업은 지적재산(IP) 보호 및 책임 문제 때문에 외부 문서 제공을 꺼리므로 정책 테스트 계획, 보안설계, 위험관리 등은 외부에 제공하지 않습니다.
또한 Wise Folder Hider Pro은 의료기기용 인증 대상이 아닙니다.
Wise Folder Hider Pro는 원래 일반 소비자용 보안 유틸리티이며, 의료기기용 또는 산업 안전 인증을 위한 제품이 아닙니다.
이런 소프트웨어는 MFDS, FDA, ISO 13485 등의 인증 요건을 충족하기 위한 검증을 하지 않기 때문에, GMP 심사에 필요한 문서를 갖고 있지 않을 확률이 매우 높습니다.
따라서 의료기기 규제에 익숙한 기업이 아닌 경우, 요청 내용을 이해하지 못하거나 공식적으로 대응할 체계를 갖추고 있지 않을 수 있습니다.
하지만 받을 수 있는 가능성이 있는 자료에는 제품 사양서, 지원 운영체제 및 버전 정보, 암호화 알고리즘 기술자료 정도로 보여집니다.
MFDS 허가용이라면, 의료기기용으로 검증된 상용 라이브러리 또는 기술문서를 제공 가능한 오픈소스/기업 제품을 고려하는 것을 권고드립니다.
또한 보안 인증 또는 리스크 분석을 수행하는 전문 업체에 의뢰하여, 해당 SW의 보안성 평가 보고서를 외부 감사 형식으로 받는 방법도 있습니다.
